Експорт в США: основні вимоги FDA для українських підприємців у харчовій та косметичній галузях

FDA (Food and Drug Administration) — це американське Управління, яке відповідає за регулювання безпеки та якості харчових продуктів, медикаментів, косметики, тютюнових виробів, медичних приладів, дієтичних добавок, продуктів, що випромінюють радіацію, біологічних та ветеринарних засобів. Щоб ваша продукція потрапила на ринок США, вона повинна відповідати вимогам FDA. Окремі категорії товарів вимагають не лише відповідності цим вимогам, але й обов’язкової реєстрації і нотифікації в FDA перед початком продажів.

У цій статті експерти Disqover Agency пояснюють, які категорії продукції регулюються FDA, що потрібно знати українському бізнесу для реєстрації, та надають практичні поради для успішного виходу на американський ринок.

Обов’язкова реєстрація в FDA

Реєстрація в FDA є обов’язковою для багатьох категорій продукції, що регулюються цим Управлінням. Це стосується харчових продуктів, дієтичних добавок, косметики, ліків, медичних пристроїв, тютюнових виробів, біологічних засобів, радіологічних пристроїв і ветеринарної продукції. Без належної реєстрації ваша продукція не зможе потрапити на ринок США і буде затримана на митниці, що може призвести до значних фінансових та репутаційних втрат. Вимоги FDA включають не лише реєстрацію продуктів, але й правильне маркування та відповідність суворим стандартам якості та безпеки. Розуміння того, до якої категорії належить ваш товар, є першим кроком до його відповідності вимогам FDA. Це допоможе уникнути помилок під час реєстрації та підготовки товару до продажу на ринку США.

Тепер давайте більш детально розглянемо вимоги до двох найбільш поширених категорій товарів — харчових продуктів та косметики, які вимагають особливої уваги.

Харчові продукти

Для того, щоб харчові продукти потрапили на ринок США, вони повинні відповідати вимогам FDA. Це включає не лише реєстрацію в системі FDA, але й правильне маркування та використання інгредієнтів, що відповідають стандартам безпеки. Крім того, продукція не повинна містити шкідливих добавок чи заборонених інгредієнтів.

Якщо ви є виробником консервованих продуктів, крім загальної реєстрації в системі FDA, вам потрібно також зареєструватися в розділі FDA – FCE (Food Canned Establishment). Окрім того, слід зареєструвати продукти, які ви плануєте продавати в США. Це стосується підкислених харчових продуктів (AF) та консервованих продуктів з низьким вмістом кислоти (LACF).

Якщо ви виробляєте дієтичні добавки, які плануєте продавати в Сполучених Штатах, і на етикетці яких є твердження щодо їх впливу на здоров’я або здатність запобігати хворобам, пов’язаним з дефіцитом поживних речовин, крім реєстрації в FDA, потрібно обов’язково подати повідомлення про ці твердження. Це стосується тверджень, таких як “підтримує енергійність”, “покращує настрій” чи “запобігає анемії, спричиненій дефіцитом заліза”. Такі повідомлення повинні бути подані до FDA протягом 30 днів з моменту першого продажу. Окрім того, виробники дієтичних добавок зобов’язані інформувати FDA про серйозні побічні дії, такі як смерть або госпіталізація, протягом 15 робочих днів після отримання скарги на продукт. Запізнілі подання звітів можуть призвести до негативних наслідків для вашого бізнесу.

Косметичні засоби

Як було зазначено раніше, для деяких категорій косметичних товарів виробники повинні обов’язково пройти реєстрацію в FDA. Зокрема, це стосується самих продуктів, що належать до перерахованих нижче категорій продукції:

• Косметичні продукти, які взаємодіють зі слизовою оболонкою очей, наприклад, засоби для видалення макіяжу з очей, рідкі підводки або клей для штучних вій.
• Продукти, що вводяться ін’єкційно, як, наприклад, татуаж.
• Продукція, призначена для внутрішнього використання.
• Засоби, які забезпечують тривалий ефект, що триває понад 24 години, наприклад, гель-лаки для нігтів, фарби для волосся та брів, а також незмивні засоби для догляду за шкірою, такі як сонцезахисні креми.

Ця вимога також стосується компаній, середній річний дохід яких за останні три роки перевищує $1,000,000.

Інші виробництва можуть добровільно зареєструвати свою продукцію в разі бажання. Незважаючи на розмір бізнесу та типу виробленої косметики, кожен продукт повинен відповідати вимогам маркування та стандартам FDA і MoCRA (Modernization of Cosmetic Regulation Act).

Особливу увагу слід приділяти точності та повноті інформації на упаковці, яка повинна містити склад, інструкції з використання та необхідні застереження. FDA ретельно перевіряє, щоб косметичні продукти не включали небезпечних інгредієнтів, які можуть загрожувати здоров’ю споживачів.

Більш детальну інформацію про вимоги до косметичних товарів можна знайти в нашій статті “Нові правила FDA щодо ввозу косметики до США”.

Правила маркування та етикеток за вимогами FDA

Маркування є важливою частиною забезпечення відповідності продукції вимогам FDA для виробників, які бажають вивести свою продукцію на ринок США. За стандартами FDA, на етикетці повинна бути вказана обов’язкова інформація, зокрема назва товару, дані про виробника, чиста вага, інгредієнти та попередження (у разі необхідності). Залежно від типу продукції, можуть бути додаткові вимоги, як, наприклад, таблиця харчової цінності для харчових продуктів, зазначення відповідальної особи для косметики або контакт для повідомлення про серйозні побічні дії для дієтичних добавок та косметичних засобів.

FDA визначає чіткі стандарти для оформлення етикеток, зокрема щодо мови, розміру шрифтів і розташування інформації на етикетці. Недотримання цих вимог вважається введенням в оману та може призвести до затримки продукту, необхідності повернення товару або його утилізації, що в кінцевому підсумку спричинить фінансові та репутаційні втрати для бренду і виробника.

Роль FDA для українського бізнесу

Реєстрація в FDA для українських компаній, які планують вихід на ринок США, є важливим етапом, що забезпечує не тільки відповідність вимогам американського законодавства, але й відкриває нові можливості для стабільної діяльності. Це дозволяє уникнути затримок на митниці, проблем з контролюючими органами та допомагає отримати конкурентні переваги на одному з найбільших ринків світу. Крім того, для іноземних виробників необхідно мати агента в США, який буде представляти їх інтереси перед FDA та іншими органами, що відповідають за регулювання продукції на американському ринку.

Висновки

Вихід на американський ринок — важливий крок для будь-якого українського виробника, і правильна реєстрація продукції в FDA є одним із ключових аспектів цього процесу. Дотримання вимог щодо безпеки, якості та маркування дозволяє уникнути затримок і проблем із регуляторними органами, відкриваючи нові можливості для вашого бізнесу. Знання вимог FDA та правильний підхід допоможуть вам успішно пройти цей шлях. З правильним професійним підходом ви зможете не лише відповідати всім необхідним стандартам, але й оптимізувати процес виходу на нові ринки, забезпечивши стабільний ріст і розвиток вашого бізнесу. Якщо ви зацікавлені у виході на ринок США та хочете дізнатися більше про вимоги FDA та процес реєстрації, звертайтеся до спеціалістів Disqover Agency. Ми надамо підтримку на кожному етапі цього процесу та допоможемо в успішному старті на міжнародних маркетплейсах.